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关于干细胞治疗和医疗旅游的患者公告
干细胞搜网 / 2014-06-27

 讯 /干细胞搜Stemcell So/--关于干细胞治疗和医疗旅游的患者公告

作为细胞治疗的利益相关者,以下(本文末尾出现的专业组织)已签名的专业组织认为有必要将以下重要信息与计划接受细胞治疗或接受实验性干细胞治疗的患者及家人共享。本文件概述了协助病人和家人做出医疗决定的最佳做法。当潜在的治疗产品或流程被研究、测试、改进和验证后,在患者安全的情况下进行可控的创新至关重要。鉴于收到来自患者的各种问题和担忧,本文件将处理这些问题。
 
引言

        最佳的临床治疗方案是在严格和正式的临床试验的环境下和有组织的管理框架内提出的。这有助于充分考虑和处理安全性问题、专业同行评审、患者权利和义务的管理。有一些治疗措施科学研究已经证实它们安全有效,因此可视为医护标准。但是并非全世界各个地区给患者实施的所有治疗措施都是按照这种模式测试过,也不是所有的地区都有细胞治疗或患者保护的相关条例。此外,有些医师可能在未遵循现有条例的情况下给患者提供干细胞治疗。身患不治之症、渴望治疗的患者很容易轻信医生的错误承诺。而这些患者很可能并未充分了解到所有相关信息就仓促做出决定。自愿接受那些可能未经验证或只是实验性的新治疗措施的患者和家人必须考虑以下关键点。

当考虑新治疗措施时,医师、患者和家人应该:

        自学特殊治疗的相关知识。包括所有费用、潜在风险、潜在受益和预期结果。单纯的一次干细胞治疗不能对众多不相关的疾病都有效果。因此,不可能使用一种细胞类型来治疗涉及到不同器官和组织的众多疾病。一些诊所用取自身体某一部位的干细胞来治疗另一部位的病症,病人应当提防这些诊所。

        确保所有的治疗都以《知情同意书》的形式充分解释。这对于不受临床试验管制和人类研究对象保护委员会保护的治疗手段来说尤其重要。

        要求书面的知情同意。作为知情同意过程的一部分,对治疗的解释应包含以往病例治疗成功或失败的比率、所有的潜在风险、替代的治疗措施和预期结果。这些信息应该以患者或家属能理解的书面形式提供。

        作为知情同意的一部分患者有机会提问和得到充分的回答。

        当临床试验公开报名时,通知患者可以参与。开展可控的临床试验以评估新疗法,收集患者治疗后的反应收据。分析数据以确定治疗是否成功。对治疗进行后续追踪也很重要,因为一些细胞治疗手术过了很久之后可能才出现副作用,称之为“后遗症”。

临床试验内应提供的特定文件:

1. 国家食品药品监督管理局的审批。

2. 同行审阅的出版物,可证明该临床试验的临床前研究安全有效。同行审阅的出版物必须是表发在学术期刊上、经过同行业专家审阅后接受的文章。

3. 独立的伦理委员会(或机构审查委员会)的审阅和批准。该审批的复印件提供给患者。伦理委员会或机构审查委员会在治疗设施内、诊所或医院环境内审查人类临床试验研究,确保该研究符合伦理且患者受到保护。

4. 调查人员或实施治疗的人员公布的信息,包括任何可能的利益或收益冲突。

        询问治疗流程和患者后续跟踪问题。对患者后续跟踪过程进行精确概述,使患者知晓接下来事情的进展和联系人方式,以便在治疗后咨询。

        询问治疗结果的汇报情况。实施细胞治疗和干细胞手术的医师及希望推进该领域的人员应收集患者数据,并在行业内共享以便同行审阅和分析。患者后续的跟踪应该包括汇报每个病人治疗结果的详情。

        获取一份信息公布,涉及与该治疗相关的所有潜在费用、及由谁来支付后续追踪或并发症治疗的费用。

额外资源:
1.美国血库协会(AABB )网站:如何管控干细胞
http://www.aabb.org/resources/bct/therapyfacts/Pages/regulated.aspx
2. 美国血库协会(AABB )美国血库协会网站:对医疗消费者的考虑
http://www.aabb.org/resources/bct/therapyfacts/Pages/considerations.aspx
3.国际细胞治疗协会(ISCT)白皮书《细胞治疗医疗旅行:是时候行动起来了》
http://www.celltherapysociety.org/uploads/files/Resources/Regulatory/CT_Medical_Tourism_ISCT_WP.pdf
4.国际干细胞研究协会(ISSCR)患者手册 http://www.closerlookatstemcells.org/
5. 10件干细胞治疗需知事件
http://www.closerlookatstemcells.org/Top_10_Stem_Cell_Treatment_Facts.html
6. 美国食品与药品监督管理局(FDA)关于请求使用干细胞的警告
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm286155.htm
7. 美国国立卫生研究院(NIH)干细胞信息http://stemcells.nih.gov/Pages/Default.aspx
8. 美国国家科学院(NAS)干细胞基础知识http://nas-sites.org/stemcells/stem-cell-basics/
9. http://clinicaltrial.gov/
 
以上联合声明由以下专业组织签署:
联合声明由以下专业组织签署
美国血库协会细胞治疗中心 aaBB Center For Cellular Therapies
美国组织库协会(AATB)  American Association of Tissue Bank  
美国骨髓移植协会(ASBMT)  American Society for Blood and Marrow Transplantation
美国基因与细胞治疗协会American Society of Gene & Cell Therapy
美国血液学会American Society of Hematology
澳大利亚骨髓捐赠登记处(ABMDR) Australian Bone Marrow Donor Registry  
加州干细胞机构California’s Stem Cell Agency
细胞治疗认证基金会(FACT)  Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy
遗传学政策研究所Genetics Policy Institute
国际血库自动化委员会(ICCBBA)  International Council for Commonality in Blood Banking Automation
国际细胞治疗协会(ISCT)  International Society for Cellular Therapy
国际干细胞研究协会(ISSCR)   International Society for Stem Cell Research
癌症免疫治疗协会(ISSCR)  Society of Immunotherapy of Cancer

 

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